2024年12月,中检华通威苏州公司经过严格的审核与评估,成功获得了经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)认证,成为国内首批获得该资质的医疗器械生物相容性测试中心。
现场审核时,专家组对中检华通威苏州公司在实验室人员管理、项目管理、设施管理、档案管理等方面的能力表示高度认可,一致认为其满足GLP的要求,批准通过OECD GLP认证。
良好实验室规范原则(OECD GLP)由美国、法国、德国等经合组织成员国根据科学实践经验所制定,适用于药品、农药、化妆品、兽药以及医疗器械等的非临床安全性研究。作为一种成熟的质量管控机制,该GLP法规有助于确保检测数据的高质量与可靠性,从而构成了国家之间相互认可数据的基础。
中检华通威苏州公司本次成功获得OECD GLP认证,是继2024年3月顺利通过IAS审核后公司发展的又一重要事件,标志着公司在实验室管理和检测服务方面达到了国际先进水平,进一步展示了中检华通威苏州公司在服务质量和水平方面的专业能力。
关于中检华通威苏州公司
中检华通威国际检验(苏州)有限公司成立于2017年,中央企业,是中国检验认证集团中检华通威下属子公司,中国中检医学健康产品线医疗器械技术服务牵头单位。
中检华通威苏州实验室总面积超1.5万㎡,其中动物房面积达3000㎡,配备一间十米电波暗室在内的千余台套先进设备。目前共建有电磁兼容、电气安全、生物安全、特定产品性能、微生物、理化、软件测试、清洗消毒验证等13大实验室。实验能力得到了国家、各省市药监部门的认可或支持。
实验室严格按照ISO/IEC 17025规范建立和运行,获得了国家级CMA资质认定,CNAS、IAS实验室认可;是CBTL、A2LA以及OECD GLP认可实验室;具有FCC、IC、VCCI授权;获批大、小实验动物使用许可,目前已具备猴、猪、狗、羊、兔、鼠等动物试验能力。检测报告具有国际公信力。